ORDIN nr. 626 din 11 septembrie 2001
pentru aprobarea Normelor privind infiintarea si autorizarea
unitatilor farmaceutice, precum si a Conditiilor de organizare si functionare a
acestora
EMITENT:
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL nr. 629 din 8 octombrie 2001
Ministrul
sanatatii si familiei,
in temeiul
prevederilor art. 103 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman si ale art. 12 lit. h) din Legea
nr. 81/1997 privind exercitarea profesiunii de farmacist, infiintarea,
organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor din
tinand seama de
Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice din cadrul
Ministerului Sanatatii si Familiei nr. DB 8.150 din 11 septembrie 2001,
in temeiul
Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea
Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare,
emite urmatorul
ordin:
ART. 1
(1) Se aproba
Normele privind infiintarea si autorizarea unitatilor farmaceutice, prevazute
in anexa nr. 1 care face parte integranta din prezentul ordin.
(2) Se aproba
Conditiile de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice, prevazute in
anexa nr. 2 care face parte integranta din prezentul ordin.
(3) In sensul
prevederilor prezentului ordin unitatile farmaceutice sunt: farmacia,
drogheria, depozitul farmaceutic si unitatea de productie.
ART. 2
Prevederile
Ordinului ministrului sanatatii nr. 201/1999 pentru aprobarea Normelor privind
autorizarea de functionare a unitatilor farmaceutice, precum si a Normelor
tehnice privind functionarea farmaciei, depozitului farmaceutic si a
drogheriei, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 278 din 17
iunie 1999, isi inceteaza aplicabilitatea.
ART. 3
Directia generala
farmaceutica, celelalte directii din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei,
Agentia Nationala a Medicamentului si Colegiul Farmacistilor din
ART. 4
Prezentul ordin va
fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii si familiei,
Daniela Bartos
ANEXA 1
NORME
privind
infiintarea si autorizarea unitatilor farmaceutice
ART. 1
Unitatile
farmaceutice (farmaciile, drogheriile, depozitele, unitatile de productie)
functioneaza pe baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii
si Familiei, conform modelelor nr. I-IV.
ART. 2
Obtinerea
autorizatiei de functionare pentru unitatile farmaceutice de
distributie-farmacie, depozit, drogherie - se face in baza cererii pentru
planificarea inspectiei farmaceutice si a urmatoarelor documente, care se depun
la Ministerul Sanatatii si Familei - Directia generala farmaceutica:
a) cererea-tip
(modelul nr. V);
b) personalul
angajat - schema organizatorica a personalului in functie de marimea unitatii,
cerintele de calificare in domeniu, contractele de munca ale personalului de
specialitate angajat si avizul de libera practica;
c) avizul conform
al colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti,
privind infiintarea unitatii farmaceutice respective;
d) actul
constitutiv al societatii comerciale (statutul si/sau contractul);
e) incheierea
irevocabila a judecatorului delegat pentru autorizarea si inmatricularea
societatii comerciale sau, dupa caz, hotararea judecatoreasca definitiva;
f) copie de pe
certificatul de inmatriculare la registrul comertului si, daca este cazul,
cerere de mentiune la registrul comertului pentru inregistrarea sediului
unitatilor farmaceutice;
g) schita si
memoriul tehnic privind localul unitatii;
h) dotarea cu
mobilier, ustensile si aparatura;
i) autorizatia
sanitara a unitatii farmaceutice;
j) dovada
detinerii spatiului;
k) lista
cuprinzand literatura de specialitate si legislatia in vigoare.
ART. 3
(1) In urma
analizarii documentatiei complete depuse, solicitantului i se va raspunde in
termen de maximum 15 zile de la data inregistrarii cererii; in cazul unei
documentatii incomplete termenul de maximum 15 zile curge de la data
completarii acesteia.
(2) In cazul unui
raspuns favorabil inspectorii din cadrul Serviciului de inspectie al Directiei
generale farmaceutice vor efectua inspectia in termen de 30 de zile de la data
comunicarii.
(3) Inspectia se
finalizeaza cu un raport de inspectie in vederea autorizarii, intocmit in doua
exemplare, dintre care unul va ramane la unitatea inspectata.
(4) In cazul unui
raport de inspectie favorabil solicitantul va plati suma de autorizare
prevazuta de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman, cu modificarile ulterioare. Autorizatia de
functionare va fi eliberata in termen de maximum 30 de zile de la data
efectuarii inspectiei.
(5) In cazul unui
raport de inspectie nefavorabil solicitantul poate face contestatie in termen
de 3 zile de la data primirii raportului la Ministerul Sanatatii si Familiei -
Directia generala farmaceutica. Raspunsul la contestatie se va comunica
solicitantului in termen de 30 de zile de la data depunerii contestatiei.
ART. 4
(1) In vederea
obtinerii autorizatiei de functionare pentru unitatile de productie
solicitantul va depune la Ministerul Sanatatii si Familiei - Directia generala
farmaceutica cerere-tip (model nr. VI) pentru planificarea inspectiei, insotita
de urmatoarele documente:
a) personalul
angajat, schema organizatorica in functie de capacitatea de productie,
cerintele de calificare in domeniu, programul de instruire conform Regulilor de
buna practica de fabricatie;
b) actul
constitutiv al societatii comerciale (statutul si/sau contractul);
c) incheierea
irevocabila a judecatorului delegat pentru autorizarea si inmatricularea societatii
comerciale sau, dupa caz, hotararea judecatoreasca definitiva;
d) copie de pe
certificatul de inmatriculare la registrul comertului pentru modificarea
sediului;
e) declaratia de
intentie privind tipul de produse farmaceutice care se vor fabrica (forma
farmaceutica, grupa terapeutica, tipul de produs farmaceutic, capacitatea de
productie). Se va specifica daca se vor fabrica forme farmaceutice cu
antibiotice, hormoni, substante anticanceroase, substante toxice si/sau
puternic active;
f) date privind
localul unitatii de productie (amplasare, constructie, compartimentare, flux de
productie, facilitati pentru asigurarea unor conditii de productie conforme -
sursa de apa potabila, echipament pentru prepararea apei distilate, aer conditionat,
aer filtrat, conditii de temperatura si umiditate);
g) schita si
datele privind dotarea cu instalatii, utilaje si aparatura:
- pentru
productie;
- pentru control
(materii prime, interfazic, produse finite);
h) manualul
calitatii, care contine datele specifice ale unitatii de productie;
i) autorizatia
sanitara;
j) avizul
Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului, Comisiei de urbanism si
P.S.I.;
k) dovada
detinerii spatiului;
l) documente care
sa ateste competentele persoanelor responsabile prevazute in Ordonanta de
urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificarile ulterioare.
(2) Autorizatiile
de functionare se emit in termenele prevazute la art. 41 din Ordonanta de
urgenta a Guvernului nr. 152/1999.
ART. 5
(1) Pentru
unitatile de productie inspectia in vederea obtinerii autorizatiei de
functionare se face de catre farmacistii inspectori din Serviciul de inspectie
al Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si
Familiei, impreuna cu inspectorii din Departamentul de inspectie al Agentiei
Nationale a Medicamentului.
(2) Autorizatia de
functionare se elibereaza numai daca sunt indeplinite conditiile prevazute la
art. 35 si 36 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999.
ART. 6
(1) Pentru mediul
urban pot solicita autorizatia de functionare pentru farmacii si depozite
farmaceutice farmacistii care detin titlul de farmacist specialist, farmacist
primar sau de doctor in farmacie.
(2) Pentru mediul
rural pot solicita autorizatii de functionare pentru farmacii si depozite
farmaceutice farmacistii care nu au titlul de farmacist specialist, dar care
detin autorizatie de libera practica.
(3) Asistentii de
farmacie pot solicita autorizatia de functionare pentru drogherii in mediul
urban, daca detin titlul de asistent principal, iar in mediul rural, asistentii
de farmacie cu o vechime de minimum 3 ani in activitatea cu profil farmaceutic.
ART. 7
(1) In autorizatia
de functionare a unitatilor farmaceutice de distributie se va mentiona, dupa
caz, calitatea de: farmacist-sef, farmacist-sef de depozit, asistent de
farmacie, sef de drogherie.
(2) In autorizatia
de functionare pentru unitatile de productie se va mentiona:
- tipul de
productie (produse medicamentoase, ambalaje pentru uz farmaceutic, cosmetice);
- in cazul
produselor medicamentoase se vor face mentiuni speciale privind formele
farmaceutice care contin antibiotice, hormoni, substante anticanceroase,
substante toxice si/sau substante puternic active.
ART. 8
In unitatile de
distributie schimbarea conducatorului de unitate se face numai cu o persoana
avand aceeasi calificare, prevazuta la art. 6, si in baza urmatoarelor
documente:
- cererea
farmacistului care solicita schimbarea din functie sau plecarea lui din
unitate, insotita de autorizatia de functionare a unitatii, in original;
- cererea
farmacistului care solicita numirea;
- hotararea
organului de conducere al societatii comerciale farmaceutice, referitoare la
aceasta schimbare;
- autorizatia de
libera practica a noului conducator de unitate;
- dovada detinerii
titlului de farmacist primar, specialist sau de doctor in farmacie;
- dovada angajarii
cu contract de munca pentru un program de 8 ore sau a asocierii in unitatea
respectiva.
ART. 9
In situatiile care
impun inlocuirea farmacistului-sef si, respectiv, a asistentului-sef pe o
perioada determinata, care nu va depasi 90 de zile, se va adresa o cerere in
acest sens Ministerului Sanatatii si Familiei - Directia generala farmaceutica,
precizandu-se si motivele care au determinat aceasta inlocuire.
ART. 10
Personalul
farmaceutic (farmacistii si asistentii de farmacie) isi desfasoara activitatea
numai pe baza autorizatiei de libera practica emise de Ministerul Sanatatii si
Familiei conform modelelor nr. VII si, respectiv, VIII.
ART. 11
Autorizatia de
libera practica pentru farmacisti si asistenti de farmacie se acorda pe baza
urmatoarelor documente:
- cerere;
- copie de pe
diploma eliberata de o institutie de invatamant cu profil farmaceutic,
acreditata conform legii;
- certificat de
cazier judiciar;
- certificat de
sanatate;
- dovada detinerii
titlului sau a gradului profesional;
- avizul conform
al colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti;
- adeverinta de
recomandare de la ultimul loc de munca pentru farmacisti si asistentii de
farmacie;
- dovada achitarii
sumei prevazute de reglementarile in vigoare ale Ministerului Sanatatii si
Familiei.
ART. 12
Pregatirea
personalului farmaceutic trebuie sa fie continua si se va asigura prin cursuri
de perfectionare de minimum 12 zile pe an.
ART. 13
Retragerea de
catre Ministerul Sanatatii si Familiei a autorizatiei de libera practica pentru
farmacisti se face potrivit Legii nr. 81/1997 privind exercitarea profesiunii
de farmacist, infiintarea, organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor
din Romania, iar pentru asistentii de farmacie se face in cazul nerespectarii
de catre acestia a reglementarilor Ministerului Sanatatii si Familiei, la
sesizarea colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului
Bucuresti, sau a altor autoritati competente.
ART. 14
(1) Unitatile
farmarceutice de distributie vor fi amplasate in cladiri adecvate, la parter,
cu acces direct din artera de circulatie. Nu este admisa amplasarea acestora in
spatii cu destinatia de locuinta.
(2) In incinta spitalelor
in cadrul carora functioneaza farmacii ca sectii ale acestora nu este permisa
infiintarea farmaciilor publice (de circuit deschis).
(3) In mediul
urban o farmacie se poate infiinta la o populatie de 5.000 de locuitori. In
calculul numarului de locuitori nu va intra si populatia comunelor invecinate
sau subordonate acestora, in care nu exista farmacii.
(4) In mediul
rural se vor infiinta farmacii, de preferinta langa sediul unitatilor sanitare,
iar activitatea farmaceutica se poate desfasura in unitatea farmaceutica care
poate deservi una sau mai multe comune.
(5) In
localitatile rurale izolate in care nu functioneaza farmacii asigurarea cu
medicamente a populatiei se va face de catre cele mai apropiate farmacii, prin
infiintarea de puncte de lucru. Farmaciile autorizate care pot infiinta aceste
puncte de lucru vor solicita acordul Ministerului Sanatatii si Familiei si vor
respecta urmatoarele conditii:
a) vor asigura un
spatiu care sa indeplineasca conditiile de depozitare, conservare si eliberare
a produselor medicamentoase;
b) vor nominaliza
farmacisti care sa se deplaseze in acele localitati;
c) vor stabili un
program de activitate in acord cu programul unitatii sanitare din localitatea
respectiva;
d) vor anunta
colegiul farmacistilor judetean;
e) punctul de
lucru isi va inceta activitatea in momentul autorizarii unei farmacii de sine
statatoare in localitatea respectiva.
ART. 15
(1) In unitatile
farmaceutice de distributie, la expirarea termenului de valabilitate de 5 ani a
autorizatiei (termen care are aceasta durata de la data intrarii in vigoare a
prezentului ordin) se efectueaza inspectia in vederea reautorizarii de catre Inspectia
de farmacie din cadrul Directiei generale farmaceutice a Ministerului Sanatatii
si Familiei.
(2) In acest scop
se vor depune urmatoarele documente:
- cerere de
planificare a inspectiei;
- avizul conform
al colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti;
- autorizatia de
functionare in original;
- autorizatia
sanitara vizata pe anul respectiv;
- dovada detinerii
spatiului;
- ordin de plata
privind suma de reautorizare prevazuta de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr.
152/1999, cu modificarile ulterioare.
ART. 16
Mutarea sediului
unei unitati farmaceutice dintr-un spatiu autorizat de Ministerul Sanatatii si
Familiei se poate face numai dupa obtinerea acordului Ministerului Sanatatii si
Familiei - Directia generala farmaceutica, in baza motivatiei expuse si a
raportului de inspectie favorabil intocmit de Inspectia de farmacie din cadrul
Directiei generale farmaceutice a Ministerului Sanatatii si Familiei, si numai
pentru motive obiective certificate ca atare de Colegiul Farmacistilor din
Romania.
ART. 17
(1) Inspectiile
efectuate de inspectorii Serviciului de inspectie din cadrul Directiei generale
farmaceutice a Ministerului Sanatatii si Familiei in vederea reautorizarii,
mutarii sediului sau a verificarii conditiilor de functionare a unitatilor
farmaceutice si a respectarii Regulilor de buna practica farmaceutica si de
distributie se vor incheia cu un raport de inspectie pe baza unei grile de
inspectie. Raportul de inspectie va fi trimis unitatii inspectate si va
cuprinde neconformitatile gasite, termenele acordate pentru remedierea acestora
si concluzia provizorie. Raportul de inspectie poate fi contestat in termen de
3 zile, in caz contrar concluzia ramanand definitiva.
(2) Documentele
care se vor depune la Ministerul Sanatatii si Familiei - Directia generala
farmaceutica in vederea mutarii sediului unitatii farmaceutice sunt
urmatoarele:
- cerere in
vederea efectuarii inspectiei la noul sediu;
- acordul
Directiei generale farmaceutice;
- cerere;
- autorizatia de
functionare in original;
- certificarea de
catre Colegiul Farmacistilor din
- cerere de
inscriere de mentiuni la registrul comertului pentru noua adresa;
- autorizatia
sanitara;
- schita noului
spatiu;
- dovada detinerii
spatiului;
- taxa de
autorizare.
(3) Desfiintarea
unitatilor farmaceutice se va face cu anuntarea Ministerului Sanatatii si
Familiei si a colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului
Bucuresti.
ART. 18
Unitatile
farmaceutice au obligatia de a comunica Ministerului Sanatatii si Familiei -
Directia generala farmaceutica programul lor de functionare, precum si
modificarile ce intervin in programul de functionare si in organigrama
unitatii.
ART. 19
Functia de sef al
unei unitati farmaceutice poate fi exercitata intr-o singura unitate cu profil
farmaceutic.
ART. 20
(1) Pe firma
unitatii farmaceutice se va inscrie cu litere de culoare verde pe fond alb
denumirea unitatii, precedata in mod obligatoriu de tipul de unitate (farmacie,
depozit, unitate de productie, drogherie) si de numarul de inmatriculare la
registrul comertului.
(2) Farmaciile vor
purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile egale in unghi drept, de
dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.
ART. 21
(1) Unitatile
"Tehnofarm", infiintate si conduse de asistentii de farmacie pana la
data intrarii in vigoare a Hotararii Guvernului nr. 382/1996, cu modificarile
ulterioare, vor continua sa functioneze sub aceasta denumire pana la expirarea
termenului de valabilitate a autorizatiei de functionare; o data cu
reautorizarea, in conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a
Guvernului nr. 152/1999, acestea vor purta denumirea de drogherii.
(2) Drogheriile
vor elibera numai medicamentele ce se elibereaza fara prescriptie medicala,
aprobate prin ordin al ministrului sanatatii si familiei.
ART. 22
Unitatile
farmaceutice au obligatia de a respecta reglementarile Ministerului Sanatatii
si Familiei privind activitatea farmaceutica. Inspectia de farmacie din cadrul
Directiei generale farmaceutice a Ministerului Sanatatii si Familiei si
Colegiul Farmacistilor din Romania (conform Legii nr. 81/1997) sunt abilitate
sa controleze in aceste unitati aplicarea si respectarea acestora, precum si a
Regulilor de buna practica farmaceutica si de distributie.
ART. 23
(1) Ministerul Sanatatii
si Familiei decide daca sunt indeplinite conditiile pentru emiterea
autorizatiei de functionare a unitatilor farmaceutice prevazute in anexa nr. 2,
precum si pentru retragerea acesteia.
(2) Retragerea
autorizatiei de functionare a unitatilor farmaceutice se poate face in
urmatoarele situatii:
a) in toate
situatiile prevazute de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu
modificarile ulterioare;
b) in cazul in
care se constata abateri de la etica si deontologia profesionala, sanctionate
de organele competente si sesizate de Colegiul Farmacistilor din
c) in cazul in
care nu au obtinut in termenul legal autorizatia sanitara;
d) in cazul
pierderii dreptului asupra spatiului in care functioneaza;
e) in cazul incetarii
activitatii, la cererea titularului autorizatiei, care va depune la Ministerul
Sanatatii si Familiei - Directia generala farmaceutica originalul autorizatiei.
(3) Autorizatia de
functionare initiala sau cea depusa pentru reautorizare se va ridica de la
Ministerul Sanatatii si Familiei - Directia generala farmaceutica in termen de
60 de zile de la semnarea ei de catre ministrul sanatatii si familiei. In cazul
neridicarii acesteia dupa expirarea acestui termen autorizatia se anuleaza.
Autorizatia de functionare se anuleaza, de asemenea, si daca in termen de 6
luni de la eliberarea acesteia unitatea farmaceutica nu isi incepe activitatea.
(4) Pentru
situatiile prevazute la alin. (2) lit. a) si b) procedura de retragere este
urmatoarea: in baza raportului de inspectie intocmit la sediul unitatii
inspectate farmacistul inspector propune retragerea autorizatiei de
functionare; impotriva raportului de inspectie se poate face contestatie in
termen de 7 zile, iar raspunsul la aceasta se va trimite in termen de 15 zile.
ART. 24
In cazul aplicarii
sanctiunilor prevazute de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu
modificarile ulterioare, se va intocmi un proces-verbal de constatare, conform
modelului nr. IX.
ART. 25
Daca retragerea
autorizatiei de functionare este definitiva, aceasta va fi radiata din
evidentele Ministerului Sanatatii si Familiei. Ministerul Sanatatii si Familiei
comunica Colegiului Farmacistilor din
ART. 26
Pierderea
autorizatiei de functionare atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi
autorizatii de functionare se face in baza urmatoarelor documente:
- cerere;
- chitanta de
publicare a pierderii intr-un cotidian de larga circulatie;
- copie de pe
actele depuse la dosarul initial de autorizare.
ART. 27
Modelele nr. I-IX
fac parte integranta din prezentele norme.
MODELUL Nr. I
MINISTERUL
SANATATII SI FAMILIEI
AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. ....... din ..........
In conformitate cu
prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman, cu modificarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului
nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si
Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Hotararii
Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice
-
Orice modificare a
conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii si Familiei
atrage anularea autorizatiei de functionare.
Autorizatia de
functionare se va viza la Ministerul Sanatatii si Familiei - Directia generala
farmaceutica, la 5 ani de la data emiterii (vezi verso).
Data eliberarii
..........
Ministrul sanatatii si familiei,
.............................
MODELUL Nr. II
MINISTERUL
SANATATII SI FAMILIEI
AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. ........ din ........
In conformitate cu
prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman, cu modificarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului
nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si
Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Hotararii
Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice
- S.A., in baza documentatiei inaintate la data de ......., Ministerul
Sanatatii si Familiei autorizeaza functionarea drogheriei cu denumirea
........................................., condusa de asistent de farmacie-sef
de drogherie .......................... .
Drogheria este
autorizata sa detina si sa elibereze produse medicamentoase din grupa B,
potrivit Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificarile si
completarile ulterioare.
Orice modificare a
conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii si Familiei
atrage anularea autorizatiei de functionare.
Autorizatia de
functionare se va viza la Ministerul Sanatatii si Familiei - Directia generala
farmaceutica, la 5 ani de la data emiterii (vezi verso).
Data
emiterii ..........
Ministrul
sanatatii si familiei,
............................
MODELUL Nr. III
MINISTERUL
SANATATII SI FAMILIEI
AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. ....... din
.......
In conformitate cu
prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase
de uz uman, cu modificarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 22/2001
privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu
modificarile si completarile ulterioare, si ale Hotararii Guvernului nr.
15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice -
Orice modificare a
conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii si Familiei
atrage anularea autorizatiei de functionare.
Autorizatia de
functionare se va viza la Ministerul Sanatatii si Familiei - Directia generala
farmaceutica, la 5 ani de la data emiterii (vezi verso).
Data
emiterii ...........
Ministrul
sanatatii si familiei,
..........................
MODELUL Nr. IV
MINISTERUL
SANATATII SI FAMILIEI
AUTORIZATIE
DE FUNCTIONARE
Nr. ......
din .......
In conformitate cu
prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman, cu modificarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului
nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si
Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Hotararii
Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice
-
Orice modificare a
conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii si Familiei
atrage anularea autorizatiei de functionare.
Valabilitatea,
fluxurile si clasa de produse pentru care a fost autorizat producatorul sunt
inscrise pe verso.
Data
eliberarii ..........
Ministrul
sanatatii si familiei,
...........................
MODELUL Nr. V
MINISTERUL
SANATATII SI FAMILIEI
DIRECTIA GENERALA
FARMACEUTICA
Catre
Ministerul Sanatatii si Familiei
DIRECTIA GENERALA FARMACEUTICA
Subsemnatul/subsemnata
..............., nascut/nascuta la data de ........, cu domiciliul in
..........., de profesie ........., posesor/posesoare al/a autorizatiei de
libera practica eliberata de Ministerul Sanatatii si Familiei nr. .....,
salariat/salariata la ............, confirmat/confirmata (specialist/primar)
prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. ........ va rog sa binevoiti
a analiza urmatoarele documente anexate:
a) avizul conform
al colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti,
pentru infiintarea unitatii farmaceutice (farmacie, depozit sau drogherie);
b) personalul
angajat, schema organizatorica in functie de marimea unitatii, cerintele de
calificare in domeniu, contractele de munca ale personalului de specialitate
angajat si autorizatiile de libera practica;
c) actul
constitutiv al societatii comerciale, statutul si/sau contractul societatii
comerciale;
d) incheierea irevocabila
a judecatorului delegat pentru autorizarea si inmatricularea societatii
comerciale sau, dupa caz, hotararea judecatoreasca definitiva;
e) copie de pe
certificatul de inmatriculare la registrul comertului si, daca este cazul,
cerere de mentiune la registrul comertului pentru modificarea sediului;
f) schita si
datele privind localul unitatii (amplasare, constructie, compartimentare,
legaturi functionale conforme cu prezentele norme - sursa de apa potabila,
echipament de preparare a apei distilate, conditii de temperatura si
umiditate);
g) dotarea cu
mobilier, ustensile si aparatura, masa de analiza;
h) lista
cuprinzand literatura de specialitate aflata in dotarea unitatii: Farmacopeea
Romana, Nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz uman,
legislatia farmaceutica in vigoare;
i) autorizatia
sanitara;
j) dovada
detinerii spatiului;
k) autorizatia de
libera practica (copie), contract de munca pentru un program de 8 ore (copie);
farmacistii vor depune dovada detinerii titlului de specialist, primar sau
doctor in farmacie; asistentii de farmacie vor depune dovada vechimii minime
prevazute in normele de autorizare sau, dupa caz, a gradului profesional.
Va rog sa
binevoiti a planifica efectuarea inspectiei la sediul unitatii farmaceutice
(farmacie, depozit farmaceutic, drogherie) in vederea obtinerii autorizatiei de
functionare a unitatii farmaceutice din localitatea
................................................ .
Data
.......... Semnatura
............
MODELUL Nr. VI
Catre
Ministerul Sanatatii si Familiei
DIRECTIA GENERALA FARMACEUTICA
Societatea
Comerciala ..........., avand sediul social in localitatea ............., cu
punct de lucru in localitatea ............, va rog sa binevoiti a analiza
urmatoarele documente anexate:
a) personalul
angajat, schema organizatorica in functie de capacitatea de productie,
cerintele de calificare in domeniu, programul de instruire conform Regulilor de
buna practica de fabricatie;
b) actul
constitutiv, statutul si/sau contractul societatii comerciale;
c) incheierea
irevocabila a judecatorului delegat pentru autorizarea si inmatricularea
societatii comerciale sau, dupa caz, hotararea judecatoreasca definitiva;
d) copie de pe
certificatul de inmatriculare la registrul comertului si, daca este cazul,
cerere de mentiune la registrul comertului pentru modificarea sediului;
e) declaratia de
intentie privind tipul de produse farmaceutice care se vor fabrica (forma
farmaceutica, grupa terapeutica, tipul de produs farmaceutic - de uz
stomatologic, fitofarmaceutic, dietetic, parafarmaceutic, cosmetic - si
capacitatea de productie). Se va specifica daca se vor fabrica forme
farmaceutice cu antibiotice, hormoni, substante anticanceroase, substante
toxice si/sau puternic active;
f) date privind
localul unitatii de productie (amplasare, constructie, compartimentare, flux de
productie, facilitati pentru asigurarea unor conditii de productie conforme -
sursa de apa potabila, echipament pentru prepararea apei distilate, aer conditionat,
aer filtrat, conditii de temperatura si umiditate);
g) schita si
datele privind dotarea cu instalatii, utilaje si aparatura:
- pentru
productie;
- pentru control
(materii prime, interfazic, produse finite);
h) manualul
calitatii, care contine datele specifice ale unitatii de productie;
i) autorizatia
sanitara;
j) avizul
Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului, al Comisiei de urbanism
si P.S.I.;
k) dovada
detinerii spatiului;
l) documentele
care sa ateste competentele persoanelor responsabile, prevazute in Ordonanta de
urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificarile si completarile ulterioare.
Va rog sa
binevoiti a planifica efectuarea inspectiei la sediul unitatii de productie
............., in vederea obtinerii autorizatiei de functionare pentru
urmatoarele fluxuri de productie:
..............................................................................
..........................................................................................................................................................................
Data
...........
Semnatura
............
MODELUL Nr. VII
MINISTERUL
SANATATII SI FAMILIEI
DIRECTIA PENTRU
PRIVATIZARE SI RELATII
CU INVESTITORII
STRAINI SI AUTOHTONI
AUTORIZATIE DE LIBERA PRACTICA
Nr. ........ din ..........
Ministerul
Sanatatii si Familiei autorizeaza pe ............................
de profesie
farmacist, specialitatea ......................................,
a doua
specialitate ......................., gradul profesional ...........,
domiciliat/domiciliata in .................................................,
sa practice
profesia de farmacist in unitati farmaceutice autorizate de Ministerul
Sanatatii si Familiei, indeplinind atributiile corespunzatoare pregatirii
profesionale, in conformitate cu dispozitiile legale si cu reglementarile
Ministerului Sanatatii si Familiei privind activitatea farmaceutica.
Autorizatia de
libera practica se elibereaza pentru urmatoarele activitati farmaceutice:
activitate in farmacie, depozit de medicamente si de alte produse farmaceutice,
unitate de productie de produse medicamentoase, igienico-cosmetice,
parafarmaceutice.
Director,
..............
MODELUL Nr. VIII
MINISTERUL
SANATATII SI FAMILIEI
DIRECTIA PENTRU
PRIVATIZARE SI RELATII
CU INVESTITORII
STRAINI SI AUTOHTONI
AUTORIZATIE DE LIBERA PRACTICA
Nr. ....... din ..........
Ministerul
Sanatatii si Familiei autorizeaza pe ............, de profesie ..........,
gradul profesional ........., domiciliat in .................., sa practice
profesia de asistent de farmacie ........... in unitati farmaceutice autorizate
de Ministerul Sanatatii si Familiei, indeplinind atributiile corespunzatoare
pregatirii profesionale, in conformitate cu dispozitiile legale si cu
reglementarile Ministerului Sanatatii si Familiei privind activitatea
farmaceutica.
Director,
.............
MODELUL Nr. IX
MINISTERUL
SANATATII SI FAMILIEI
DIRECTIA GENERALA
FARMACEUTICA
Serviciul de
inspectie Bucuresti,
Str. Ministerului
nr. 1-3, sectorul 1
Telefon:
315.02.00, int. 399
PROCES-VERBAL DE CONSTATARE A CONTRAVENTIEI
Nr. ...........
Incheiat astazi:
ziua ............ luna ............. anul .............
Subsemnatul/subsemnata ............, in calitate de ............ la
.........., am constatat ca unitatea farmaceutica ................., cu sediul
in ................., str. .............. nr. ......., nr. de inmatriculare la
registrul comertului ................, reprezentata prin domnul/doamna
............., in calitate de ........................., domiciliat/domiciliata
in ................, str. .................... nr. .............,
legitimat/legitimata cu buletinul/cartea de identitate seria ......... nr.
........., emis/emisa de ..............., se face vinovata de urmatoarea fapta
...................., savarsita la data de ..........., constatata ca urmare a
inspectiei efectuate, contravenind prin aceasta dispozitiilor art. ...... alin.
...... din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, care atrag
sanctionarea cu amenda de la ........ pana la ........ lei. In termen de 48 de
ore contravenientul poate achita la CEC jumatate din minimul contraventiei
.......... lei, prezentand in acelasi termen chitanta in orginal la sediul
.......... .
Plata se face la
Trezoreria ........................
in contul
..........................................
Agent
constatator,
Contravenient,
Am primit copia de pe
procesul-verbal.
Contravenientul nu
este de fata, refuza sau nu poate semna.
Martor: numele
.......... prenumele ..............., buletinul/cartea de identitate, seria
..... nr. ......., domiciliul .............
Semnatura
..............
REZOLUTIA DE
APLICARE A SANCTIONARII SI INSTIINTAREA DE PLATA
Nr.
........... din .............
Subsemnatul/subsemnata ............, in calitate de .........., aplic
contravenientului sus-numit o amenda de .......... lei, pe care o va achita la
Trezoreria .............. in termen de 15 zile de la comunicare, urmand ca in
acelasi termen sa prezinte chitanta de plata la Inspectoratul ...............,
localitatea .........., str. ...... nr. ....... .
Nerespectarea
acestui termen atrage executarea silita conform Ordonantei Guvernului nr.
11/1996, cu modificarile ulterioare. Impotriva procesului-verbal de constatare
a contraventiei se poate face plangere in termen de 15 zile de la comunicare,
care se depune impreuna cu copia de pe procesul-verbal la organul care a
aplicat sanctiunea.
Semnatura
organului care a aplicat sanctiunea,
.................... Am luat cunostinta,
Contravenient,
Catre
Administratia financiara ...........
Str. ............ nr. .......
Va rugam ca in
temeiul dispozitiilor Ordonantei Guvernului nr. 11/1996, cu modificarile
ulterioare, sa ne confirmati luarea in evidenta, in vederea executarii
debitului, a contravenientului ............, domiciliat/domiciliata
..........., cu suma de ....... lei pentru incalcarea normelor prevazute de
Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificarile si completarile
ulterioare.
Semnatura conducatorului unitatii
L.S. .............
ANEXA 2
CONDITIILE
de
organizare si functionare a unitatilor farmaceutice
CAP. 1
Farmacia
A. Farmacia de
circuit deschis (comunitara)
ÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
Definitie
ART. 1
Farmacia de
circuit deschis (comunitara) este unitatea sanitara care asigura asistenta in
ambulatoriu a populatiei cu produse medicamentoase, igienico-cosmetice,
dispozitive medicale, produse parafarmaceutice, medicamente de uz veterinar si
in care se executa prescriptii magistrale si oficinale.
ART. 2
(1) Eliberarea
produselor medicamentoase catre populatie se face numai cu amanuntul, fiind
interzisa autoservirea.
(2) Farmacia poate
elibera produse medicamentoase si materiale sanitare pe condici de aparat
pentru dispensare medicale, de intreprindere, scolare si din cluburi sportive.
Programul
farmaciei
ART. 3
(1) Programul de
functionare a farmaciei in zilele lucratoare va fi stabilit de farmacistul-sef
al farmaciei in cadrul intervalului cuprins intre orele 7,00/8,00 si
20,00/21,00, in functie de volumul activitatii si de incadrarea cu personal de
specialitate.
(2) In zilele
nelucratoare si de sarbatori legale programul farmaciei va fi stabilit de seful
farmaciei de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al
municipiului Bucuresti, dupa un grafic bine stabilit, astfel incat in functie de
marimea localitatii sa fie asigurata asistenta cu medicamente in mod
corespunzator.
(3) Farmacia ca
unitate sanitara de interes public, trebuie sa asigure asistenta cu medicamente
si pe timpul noptii, in intervalul cuprins intre orele 20,00-7,00, respectiv
21,00-8,00.
(4) Programul de
permanenta pe timpul noptii va fi stabilit de seful farmaciei de comun acord cu
colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, si va
trebui sa fie mentinut pe o perioada de minimum 6 luni.
(5) Pe toata perioada de functionare a
farmaciei, inclusiv in timpul noptii, activitatea se va desfasura in prezenta
farmacistului.
(6) Programul
farmaciilor permanente va fi comunicat organelor administratiei publice locale
si va fi publicat in mass-media, pentru informarea populatiei.
(7) Programul
tuturor farmaciilor va fi afisat la loc vizibil si va fi comunicat Directiei
generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei.
Personalul
farmaciei
ART. 4
(1) In farmacie
isi desfasoara activitatea, pe baza autorizatiei de libera practica, personalul
de specialitate compus din:
- farmacisti;
- farmacisti
specialisti;
- farmacisti
primari;
- farmacisti
rezidenti;
- doctori
farmacisti;
- asistenti de farmacie;
- asistenti
principali de farmacie.
(2) Farmacia este
condusa de farmacistul-sef care desemneaza si un inlocuitor al sau pe
perioadele absentei sale din farmacie.
(3) Farmacistii
rezidenti sau studenti in farmacie si asistentii de farmacie aflati in stagiu
de practica pot desfasura activitate in farmacie sub indrumarea farmacistilor
specialisti sau primari.
(4) In afara
personalului de specialitate in farmacie pot lucra urmatoarele categorii de
personal:
- contabili;
- programatori,
casieri;
- ingrijitori etc.
ART. 5
(1) Incadrarea cu
farmacisti si asistenti de farmacie se face astfel incat sa se asigure
functionarea corespunzatoare a farmaciei pe durata programului declarat si
corelat cu volumul de activitate.
(2) Personalul de specialitate va fi angajat
pe baza de contract de munca, inregistrat la camera de munca, sau de alte forme
de angajare prevazute de lege.
(3) Activitatea
personalului angajat in farmacie se va desfasura conform fisei postului, intocmita
potrivit pregatirii profesionale de catre farmacistul-sef si semnata de fiecare
angajat.
ART. 6
(1) Atributiile
farmacistului sunt:
a) asigura
prepararea, conservarea si eliberarea preparatelor magistrale si oficinale;
b) asigura
conservarea si eliberarea produselor medicamentoase, a produselor
igienico-cosmetice, precum si a dispozitivelor medicale;
c) efectueaza
receptia calitativa si cantitativa a produselor medicamentoase si a altor
produse de uz uman la primirea lor in farmacie;
d) efectueaza, in
conformitate cu prevederile Farmacopeei Romane in vigoare, controlul de
calitate al apei distilate;
e) participa la
activitatea de farmacovigilenta;
f) coopereaza cu
medicul in legatura cu schema terapeutica in cazul asocierilor de medicamente
si al prescrierii de retete magistrale;
g) urmareste
noutatile terapeutice pe plan national si international;
h) trebuie sa
cunoasca legislatia sanitara si pe cea farmaceutica in vigoare;
i) se informeaza
asupra legislatiei si reglementarilor organismelor internationale in domeniul
medicamentului, la care Romania a aderat;
j) supravegheaza
activitatea asistentului de farmacie si a asistentilor de farmacie aflati in
practica;
k) asigura si
urmareste stagiile practice ale studentilor, farmacistilor rezidenti si
stagiari;
l) in intreaga sa
activitate farmacistul va respecta principiile eticii si deontologiei
profesionale.
(2)
Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia raspunde de activitatea farmaciei in
ansamblu si de reprezentarea farmaciei fata de orice control al autoritatilor
competente, neputand fi substituit de o persoana de alta profesie.
Atributiile
asistentului de farmacie
ART. 7
(1) Asistentul de
farmacie este personal sanitar absolvent al scolii postliceale cu profil
farmaceutic sau al altor forme de invatamant postliceal ale carui studii au
fost echivalate si care are titlul de asistent de farmacie.
(2) Asistentul de
farmacie isi desfasoara activitatea in farmacie sub indrumarea directa a
farmacistului. El este personal de executie.
(3) Asistentul de
farmacie poate elibera produse medicamentoase care se elibereaza fara
prescriptie medicala, fiind interzisa manipularea de catre acesta a produselor
toxice si stupefiante.
(4) Asistentul de
farmacie trebuie sa cunoasca legislatia sanitara si pe cea farmaceutica in
vigoare.
Localul farmaciei
ART. 8
(1) Localul
farmaciei trebuie sa fie amplasat pe strazi accesibile, la parterul cladirilor;
in complexele de sanatate, daca nu poate fi amplasat la parter, acesta poate fi
situat numai la etajul 1.
(2) In cladirile
in care se afla si locuinta farmacistului farmacia va fi complet separata de
aceasta.
(3) Este interzisa
amplasarea farmaciei in baraci de lemn, aluminiu, garaje si in apartamente cu
destinatie de locuinta.
(4) Localul
farmaciei va avea o suprafata utila de minimum 50 mp, excluzand din aceasta
suprafata holurile si grupurile sociale.
ART. 9
(1) Localul
farmaciei in mediul urban va avea urmatoarele incaperi:
a) oficina -
incaperea in care are acces publicul si in care se face eliberarea produselor
medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice si a dispozitivelor medicale:
- are o suprafata
de minimum 16 mp;
- cuprinde un
spatiu destinat discutiei confidentiale cu pacientul;
- dotarea cu
mobilier va cuprinde mese de oficina, dulapuri si rafturi destinate pastrarii
medicamentelor, produselor igienico-cosmetice si dispozitivelor medicale;
b) receptura -
incaperea in care se prepara prescriptiile magistrale; in aceasta incapere este
interzis accesul altor persoane decat al celor care lucreaza in farmacie:
- receptura
trebuie sa aiba un loc special amenajat pentru masa de analiza;
- dotarea cu mobilier
trebuie sa cuprinda mese de receptura, dulapuri pentru substante toxice si
stupefiante (Separanda si Venena), dulapuri pentru pastrarea substantelor
farmaceutice;
- receptura va fi
dotata cu vesela si cu aparatura de masura, necesare pentru prepararea
retetelor magistrale; aceasta aparatura va fi verificata metrologic anual sau
ori de cate ori este nevoie;
c) laboratorul -
incaperea in care se prepara produsele oficinale elaborate conform Farmacopeei
Romane in vigoare:
- laboratorul va fi
dotat cu sursa de apa potabila, gaze, canalizare;
- dotarea cu
mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri si rafturi destinate pastrarii
diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic si veselei folosite in farmacie;
- laboratorul va
fi dotat cu vesela si aparatura de masura, necesare pentru prepararea
produselor oficinale.
In cazul in care
spatiul destinat recepturii este suficient de mare, se poate organiza si
laboratorul in aceeasi incapere;
d) spatiul
destinat prepararii apei distilate - spatiul boxat in incinta laboratorului, in
care este instalat aparatul pentru obtinerea apei distilate si in care are loc
si colectarea acesteia.
In cazul in care
localitatea nu are apa curenta sau calitatea apei potabile nu este
corespunzatoare, farmacia va putea achizitiona apa distilata de la o unitate
autorizata de Ministerul Sanatatii si Familiei, care va fi insotita de
documente care sa ateste calitatea acesteia;
e) depozitul -
incaperea in care se stocheaza si se asigura conservarea produselor
medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice si a dispozitivelor medicale.
Separat se vor organiza spatii destinate depozitarii substantelor farmaceutice,
substantelor inflamabile si ambalajelor de uz farmaceutic:
- depozitul va fi
dotat cu un sistem de asigurare a temperaturii si a umiditatii necesare
conservarii produselor farmaceutice;
- dotarea cu
mobilier va cuprinde rafturi metalice sau din alt material usor lavabil si
rezistent la foc, paleti, daca este cazul, si dulapuri;
- depozitul va fi
dotat cu frigidere pentru pastrarea produselor medicamentoase care impun
conditii de pastrare speciale;
- depozitul va
cuprinde spatii sau dulapuri destinate pastrarii produselor toxice si
stupefiante, amenajate conform legislatiei specifice;
f) grupul social -
va cuprinde vestiar, spalator si toaleta;
g) biroul
farmacistului-sef.
Incaperile
farmaciei vor fi astfel amplasate incat sa existe legaturi functionale intre
ele, iar cele destinate prepararii retetelor magistrale si oficinale, cele
destinate prepararii apei distilate, precum si ale grupului social vor avea
peretii acoperiti cu materiale lavabile, iar pardoselile vor fi acoperite cu
mozaic, gresie sau linoleum.
(2) In mediul
rural farmacia va fi amplasata in cladiri adecvate, la parter, de preferinta
langa sau in cladirile destinate dispensarelor medicale. Dotarea farmaciei cu
mobilier, aparatura si vesela va fi la fel cu cea a farmaciei din mediul urban,
iar localul va cuprinde urmatoarele incaperi:
a) oficina;
b) receptura - laborator;
c) depozit;
d) grup sanitar.
B. Farmacia de
circuit inchis (de spital)
ÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄÄ
ART. 10
Farmacia de
circuit inchis (de spital) este unitatea sanitara care asigura asistenta cu
produse medicamentoase de uz uman a bolnavilor internati in unitatile sanitare
aflate in structura Ministerului Sanatatii si Familiei, a altor ministere cu
retea sanitara proprie si a altor institutii sau asociatii.
ART. 11
Farmaciile de
circuit inchis sunt integrate in structura organizatorica a unitatilor sanitare
in cadrul carora functioneaza ca sectii ale acestora.
ART. 12
Programul
farmaciei este stabilit de conducerea spitalului impreuna cu farmacistul-sef.
ART. 13
Conducerea
spitalului va stabili, dupa caz, cu acordul conducerii farmaciei, un serviciu
de urgenta care sa asigure asistenta cu medicamente a spitalului pe timpul in
care farmacia este inchisa.
ART. 14
Personalul
farmaciei este acelasi cu cel al farmaciei de circuit deschis, prevazut la art.
4.
ART. 15
Incadrarea cu
personal a farmaciei se face in functie de numarul de paturi deservite, si
anume:
- un farmacist la
110 paturi si un asistent la 40 de paturi in spitalele clinice;
- un farmacist la
175 de paturi si un asistent de farmacie la 60 de paturi pentru celelalte
tipuri de spitale; si
- un farmacist la
280 de paturi pentru sanatorii.
ART. 16
(1) Farmacistul-sef sau inlocuitorul
acestuia va face parte din consiliul de administratie al unitatii sanitare in
care functioneaza farmacia. El face parte din comisia de licitatie pentru
achizitionarea de medicamente.
(2)
Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia este membru al comitetului pentru
stabilirea necesarului de medicamente si materiale consumabile si va pastra in
farmacie o copie de pe procesul-verbal intocmit la sedintele acestui comitet.
(3)
Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia va participa la raportul de garda in
vederea imbunatatirii permanente a actului terapeutic.
(4)
Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia face parte din colectivul de
farmacovigilenta.
ART. 17
Farmacistul va
urmari drumul parcurs de medicament pana la administrarea acestuia bolnavului,
precum si valabilitatea medicamentelor aflate pe sectii in dulapurile de
urgenta.
ART. 18
Localul farmaciei
va fi amplasat in spatii adecvate, evitandu-se situarea lui in vecinatatea
sectiilor care pot contamina sau influenta negativ calitatea medicamentelor.
ART. 19
Amplasarea
farmaciei se va face astfel incat sa existe o cale directa de acces pentru o
buna aprovizionare cu medicamente.
ART. 20
Farmacia va
cuprinde urmatoarele incaperi:
a) o incapere destinata primirii condicilor
din sectii si pastrarii condicilor de preparate. Camera este dotata cu rafturi
sau cu mese pentru pastrarea condicilor. Distribuirea condicilor pe sectii de
catre personalul farmaciei se face in cutii inchise, inscriptionate cu numele
sectiei respective;
b) receptura este
incaperea destinata prepararii retetelor magistrale;
c) laboratorul
este incaperea destinata prepararii produselor oficinale - cand spatiul o
permite, aceste doua incaperi pot functiona impreuna;
d) depozitul
cuprinde doua sau mai multe incaperi destinate depozitarii produselor
medicamentoase:
- spatii sau zone
destinate produselor returnate din sectii sau, dupa caz, retrase din consum;
- dulapuri
destinate produselor toxice si stupefiantelor;
- spatii special
amenajate pentru pastrarea substantelor inflamabile;
e) boxa distilator
este destinata prepararii si colectarii apei distilate;
f) sectia de
sterile este amenajata intr-un spatiu separat si va functiona in conformitate
cu Regulile de buna practica de fabricatie in vigoare;
g) spalatorul este
incaperea destinata spalarii veselei si ambalajelor de uz farmaceutic;
h) biroul
farmacistului-sef;
i) grupul social
este compus din: vestiar, dus, spalator si toaleta.
ART. 21
Amenajarea si
dotarea cu mobilier, vesela si aparatura de masura a recepturii si a
laboratorului sunt aceleasi cu cele ale farmaciei comunitare.
ART. 22
Farmaciile de
circuit inchis si deschis detin si elibereaza numai produse medicamentoase care
au autorizatie de punere pe piata si pe care le achizitioneaza de la unitati
farmaceutice autorizate de Ministerul Sanatatii si Familiei.
ART. 23
Farmaciile vor
detine literatura de specialitate care sa asigure informarea personalului
medico-farmaceutic in legatura cu orice aspect legat de actiunea si de
administrarea medicamentului:
- Farmacopeea
Romana in vigoare;
- Nomenclatorul de
medicamente si produse biologice de uz uman in vigoare;
- legislatia
farmaceutica.
ART. 24
Farmaciile trebuie
sa detina urmatoarele documente:
a) documente care
sa ateste provenienta si calitatea produselor medicamentoase: facturi, note de
transfer, buletine de analiza, certificate de calitate; facturile vor cuprinde
in mod obligatoriu si denumirea, seria de fabricatie si buletinul de analiza
ale produsului respectiv;
b) documente de evidenta
a retetelor magistrale si a elaboratelor: caiet de copiere a retetelor si caiet
de elaborate;
c) documente care
sa ateste receptia calitativa a substantelor farmaceutice si calitatea apei
distilate: fise pentru reactii de identificare si controlul apei distilate
conform Farmacopeei Romane in vigoare;
d) documente care
sa ateste eliberarea medicamentelor psihotrope si a altor grupe terapeutice
care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie:
caiet de barbiturice, retete retinute.
ART. 25
Documentele se vor
arhiva si se vor pastra in farmacie in spatii speciale si pe timpul prevazut de
legislatia in domeniu in vigoare.
CAP. 2
Depozitul
farmaceutic
Definitie
ART. 26
(1) Depozitul
farmaceutic este unitatea sanitara care are ca obiect de activitate distributia
angro a produselor medicamentoase, incluzand: procurarea, stocarea,
supravegherea calitatii si difuzarea acestora.
(2) La nivelul
depozitului farmaceutic pot fi stocate si distribuite, pe langa produsele
farmaceutice, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive medicale, produse
igienico-cosmetice, suplimente alimentare, medicamente de uz veterinar si
produse parafarmaceutice.
Tipuri de depozite
ART. 27
Ministerul
Sanatatii si Familiei elibereaza autorizatie de functionare pentru urmatoarele
tipuri de depozite:
- depozit de
medicamente;
- depozit de
substante farmaceutice;
- depozit de
produse stomatologice;
- depozit de
ambalaje de uz farmaceutic.
ART. 28
Depozitul
farmaceutic functioneaza in baza autorizatiei de functionare emise de
Ministerul Sanatatii si Familiei potrivit cap. IV din Ordonanta de urgenta a
Guvernului nr. 152/1999, cu modificarile si completarile ulterioare.
ART. 29
(1) Pot solicita
autorizatie de functionare pentru depozitul farmaceutic farmacistii care
indeplinesc conditiile prevazute la art. 6 alin (1) si (2) din Normele privind
infiintarea si autorizarea unitatilor farmaceutice.
(2) La depozitul
de produse stomatologice seful de depozit poate fi farmacist sau medic
stomatolog.
ART. 30
Depozitul
farmaceutic distribuie numai acele produse medicamentoase care detin
autorizatii de punere pe piata, eliberate de Agentia Nationala a Medicamentului.
Amplasarea si
organizarea spatiului
ART. 31
(1) Depozitele
farmaceutice vor fi amplasate in zone in a caror vecinatate nu exista poluanti,
astfel incat sa se elimine riscul contaminarii produselor farmaceutice.
(2) Cladirea in
care functioneaza depozitul farmaceutic trebuie sa fie asigurata pentru
evacuarea produselor in situatii de necesitate (inundatii, incendii etc.).
(3) Depozitele vor
fi amplasate in cladiri adecvate, la parter sau parter + etajul 1, dispunand de
doua cai de acces: una de primire si alta de expeditie a produselor.
ART. 32
Depozitele de
substante farmaceutice active, auxiliare si de de ambalaje primare farmaceutice
trebuie sa indeplineasca conditiile conforme cu Regulile de buna practica
farmaceutica si de fabricatie.
ART. 33
Depozitul
farmaceutic va prezenta Ministerului Sanatatii si Familiei lista proprie
cuprinzand produsele medicamentoase pe care le distribuie.
ART. 34
Intreruperea de
catre detinatorul unei autorizatii de functionare pentru un depozit farmaceutic
a distributiei unui produs din lista proprie aprobata potrivit art. 33 va fi
comunicata Ministerului Sanatatii si Familiei cu 90 de zile inainte sau cel mai
tarziu la data livrarii ultimului lot din produsul respectiv.
ART. 35
Depozitul
farmaceutic este organizat pe sectii sau diviziuni; este obligatorie
delimitarea in spatiul de depozitare a zonelor de expeditie si de receptie,
precum si a celei pentru eventualele rechemari sau returnari.
ART. 36
Depozitul
farmaceutic trebuie sa aiba un spatiu special amenajat si dotat pentru
depozitarea produselor farmaceutice din categoria toxicelor si stupefiantelor.
ART. 37
Dotarea
depozitului farmaceutic este urmatoarea:
- rafturi metalice
si paleti;
- sistem de
verificare si mentinere a temperaturii si umiditatii;
- sistem pentru
asigurarea conditiilor optime de climatizare;
- sistem de
protectie impotriva rozatoarelor si a insectelor;
- echipamente de
masurare pentru depozitele de substante farmaceutice;
- mijloace de
transport care sa asigure transportul la beneficiar in conditii care sa nu
pericliteze calitatea medicamentelor.
ART. 38
Depozitele detin
evidente scrise care cuprind:
a) data
operatiunii efectuate;
b) numele
produsului medicamentos, denumirea si tara de origine a producatorului;
c) modul de
prezentare, forma farmaceutica, concentratia substantei active, marimea
ambalajului;
d) seria si data
expirarii;
e) certificatul de
calitate si/sau buletinul de analiza, dupa caz;
f) cantitatea
primita si distribuita;
g) denumirea si
sediul furnizorului.
Documente
ART. 39
Depozitul
farmaceutic trebuie sa detina urmatoarele documente:
- facturi de
intrare a produselor farmaceutice;
- facturi de
expeditie a produselor farmaceutice;
- lista proprie
cuprinzand medicamentele distribuite;
- lista cuprinzand
furnizorii de medicamente;
- lista cuprinzand
beneficiarii;
- documente
financiare;
- documente
privind calitatea produselor.
ART. 40
Depozitele
farmaceutice au obligatia de a intocmi proceduri scrise referitoare la:
receptia, pregatirea comenzilor, distrugerea medicamentelor expirate, curatarea
spatiilor si a echipamentelor, expeditia, rechemari, returnari, reclamatii.
ART. 41
Personalul
depozitului farmaceutic este compus din urmatoarele categorii: farmacisti
primari, farmacisti specialisti, farmacisti rezidenti, asistenti de farmacie,
asistenti de farmacie principali; sub indrumarea farmacistilor isi pot
desfasura stagiul de practica farmacistii stagiari si studentii aflati in
practica, precum si asistentii de farmacie aflati in stagiul de practica.
CAP. 3
Drogheria
Definitie
ART. 42
Drogheria este
unitatea sanitara care asigura asistenta in ambulatoriu a populatiei cu produse
medicamentoase care se elibereaza fara prescriptie medicala, igienico-cosmetice
si cu dispozitive medicale.
Programul drogheriei
ART. 43
(1) Programul de
functionare a drogheriei in zilele lucratoare va fi stabilit de asistentul de
farmacie-sef de drogherie, in functie de volumul activitatii si de incadrarea
cu personal de specialitate.
(2) In zilele
nelucratoare si de sarbatori legale programul drogheriei va fi stabilit de
asistentul de farmacie-sef de drogherie de comun acord cu colegiul
farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti.
(3) Pe toata
perioada de functionare a drogheriei activitatea se va desfasura in prezenta
asistentului de farmacie. Personalul drogheriei
ART. 44
(1) In drogherie
isi desfasoara activitatea, pe baza autorizatiei de libera practica, personalul
de specialitate compus din:
- asistenti de farmacie;
- asistenti de
farmacie principali.
(2) Drogheria va
fi condusa de asistentul de farmacie-sef care va desemna, pe perioada absentei
sale din unitate un inlocuitor al sau, cu aceeasi calificare. In lipsa
inlocuitorului cu aceeasi calificare unitatea se inchide.
(3) Sub indrumarea
asistentului de farmacie isi pot desfasura activitatea in drogherie asistenti
de farmacie in stagiu de practica.
(4) In afara
personalului de specialitate in drogherie pot lucra: contabili, programatori,
casieri si ingrijitori.
ART. 45
(1) Incadrarea cu
asistenti de farmacie se face astfel incat sa se asigure functionarea
corespunzatoare a drogheriei pe perioada programului declarat si corelat cu
volumul de activitate.
(2) Personalul de
specialitate va fi angajat pe baza de contract de munca, inregistrat la camera
de munca, sau de alte forme de angajare prevazute de lege.
(3) Activitatea
personalului angajat in drogherie se va desfasura conform fisei postului,
intocmita potrivit pregatirii profesionale de catre asistentul de farmacie-sef
si semnata de fiecare angajat.
ART. 46
(1) Atributiile
asistentului de farmacie sunt:
a) asigura
aprovizionarea, conservarea si eliberarea produselor medicamentoase care se
elibereaza fara prescriptie medicala, a produselor igienico-cosmetice si a
dispozitivelor medicale;
b) efectueaza
receptia cantitativa si calitativa a produselor medicamentoase de uz uman la
primirea lor in drogherie;
c) participa la
activitatea de farmacovigilenta;
d) trebuie sa
cunoasca legislatia sanitara si pe cea farmaceutica in vigoare, sa participe la
programe de instruire profesionala continua;
e) supravegheaza activitatea asistentilor de
farmacie aflati in stagiul de practica;
f) in intreaga sa
activitate respecta principiile eticii si deontologiei profesionale;
g) asistentul de
farmacie-sef sau loctiitorul acestuia raspunde de activitatea drogheriei si
reprezinta drogheria in cazul oricarui control al autoritatilor competente,
neputand fi substituit de o persoana de alta profesie.
Localul drogheriei
ART. 47
(1) Localul
drogheriei trebuie sa fie amplasat pe strazi accesibile, la parterul
cladirilor.
(2) In cladirile
in care se afla si locuinta asistentului de farmacie drogheria va fi complet
separata de aceasta.
(3) Este interzisa
amplasarea drogheriei in baraci de lemn, aluminiu, in garaje si in apartamente
cu destinatie de locuinta.
(4) Localul
drogheriei va avea o suprafata utila de minimum 30 mp, excluzand din aceasta
suprafata holurile, grupul social si biroul asistentului de farmacie-sef.
(5) Localul
drogheriei va avea urmatoarele incaperi:
a) oficina, cu
suprafata de minimum 16 mp, este dotata cu mobilier format din masa de oficina,
dulapuri si rafturi;
b) depozitul,
dotat cu rafturi si dulapuri in care se vor asigura conditii de temperatura si
umiditate corespunzatoare conservarii medicamentelor. Depozitul va fi dotat cu
frigider;
c) grupul social
care va cuprinde: vestiar, spalator si toaleta;
d) biroul
asistentului de farmacie-sef.
ART. 48
Drogheria poate
detine si elibera numai produse medicamentoase care au autorizatie de punere pe
piata si care sunt procurate de la unitati farmaceutice de distributie
autorizate de Ministerul Sanatatii si Familiei.
ART. 49
Drogheriile vor
detine literatura de specialitate care sa asigure informarea personalului
farmaceutic in legatura cu orice aspect legat de actiunea si de administrarea
medicamentului:
- Nomenclatorul de
produse farmaceutice in vigoare;
- Farmacopeea
Romana in vigoare;
- legislatia
farmaceutica.
ART. 50
(1) Drogheriile
trebuie sa detina urmatoarele documente:
a) documente care
sa atesteze provenienta si calitatea produselor medicamentoase: facturi, note
de transfer, buletine de analiza;
b) lista
cuprinzand furnizorii;
c) documente care
sa ateste efectuarea receptiei calitative a produselor medicamentoase.
(2) Documentele se
vor arhiva si se vor pastra in spatii speciale in perioada prevazuta de lege.
CAP. 4
Unitatea de
productie
ART. 51
Unitatea de
productie functioneaza in baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul
Sanatatii si Familiei.
ART. 52
Unitatea de
productie trebuie sa fie amplasata intr-o zona nepoluata, de preferinta in
afara localitatilor, dar cu cai de acces pentru aprovizionare-desfacere.
ART. 53
Planul
constructiei trebuie sa fie in concordanta cu specificul activitatii de
productie care se desfasoara, iar materialele utilizate in constructie si/sau
pentru finisari, amenajari trebuie sa asigure conditiile impuse de Regulile de
buna practica de fabricatie.
ART. 54
Unitatile de
productie pentru fabricarea produselor medicamentoase trebuie sa dispuna de
urmatoarele utilitati: sursa de apa potabila, energie electrica, sistem de
canalizare, de epurare a reziduurilor provenite din fabricatie si, dupa caz,
instalatii de climatizare cu clase de clima, sisteme de exhaustare, generatoare
de aer comprimat, de gaze inerte, de abur etc.
ART. 55
(1) Unitatile de
productie pentru fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic trebuie sa dispuna de
urmatoarele utilitati: sursa de apa potabila, sistem de canalizare, sursa de
energie electrica, sistem de ventilatie, precum si alte utilitati si
echipamente specifice tehnologiei folosite la fabricarea ambalajelor.
(2) In fabricarea
ambalajelor de uz farmaceutic se vor asigura un flux de productie si unul de
personal.
ART. 56
In fabricarea
produselor medicamentoase de uz uman se vor asigura fluxuri de fabricatie si de
personal in concordanta cu forma farmaceutica si cu clasa de produse
medicamentoase fabricate; pentru urmatoarele clase de produse: antibiotice,
citostatice, hormoni, substante puternic active, radiofarmaceutice se impun
fluxuri de fabricatie separate.
ART. 57
Pentru produsele
medicamentoase cu risc terapeutic crescut (parenterale, colire) sunt
obligatorii conditiile de clasa si de clima prevazute de Regulile de buna
practica de fabricatie.
ART. 58
(1) Organigrama
unitatii de productie a produselor medicamentoase de uz uman si a ambalajelor
de uz farmaceutic (prezentata in proiect), la solicitarea autorizarii, se va
intocmi in conformitate cu specificul si volumul activitatii.
(2) Persoanele
responsabile cu activitatea de fabricatie, control si distributie trebuie sa
faca dovada competentei necesare pentru ocuparea posturilor respective si sa
fie angajate cu contract de munca pe perioada nedeterminata si cu norma
intreaga.
ART. 59
Unitatea de
productie trebuie sa dispuna de echipamentele si de aparatura necesare pentru
fabricarea produselor medicamentoase de uz uman si a ambalajelor de uz
farmaceutic pentru care solicita autorizatia de functionare (montate, in curs
de montare sau in probe tehnologice) si va face dovada functionarii acestora la
parametrii pentru care au fost proiectate si executate.
ART. 60
Unitatea de
productie va functiona cu laborator propriu de control (interfazic si produs
finit), care va dispune de spatiu, dotare cu echipamente de lucru si aparatura
necesare pentru controlul produselor medicamentoase proprii, autorizate de
punere pe piata si va face dovada functionarii acestora la parametrii pentru
care au fost proiectate si executate.
ART. 61
Unitatea de
productie va desemna o persoana care va fi instruita si va fi responsabila cu
asigurarea calitatii.
------------